13485认证是什么意思？

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ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证的意义

1、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

2、提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

3、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。