AS9100专题15：3-“术语与定义"特殊要求、关键项（CI）和关键特性(KC)"标准重点解析[【AS9100D-015】

标准AS9100D中的第3章“术语与定义”中说明了关键项、关键特性和特殊要求的定义。

3.2 关键项critical items 对产品和服务的提供和使用，包括安全性、性能、形状、配合、功能、可生产性、使用寿命等有显著影响，要求特定措施以确保它们被充分控制的项（如功能、零件、软件、特性、过程等）。关键项的例子包括安全性关键项、断裂关键项、任务关键项、关键特性等。 3.3 关键特性 key characteristic 其波动对产品配合、形状、功能、性能、使用寿命或可生产性有显著影响，并要求特定措施控制其波动的属性或特性。 3.5 特殊要求 special requirements 由顾客识别或组织确定的，在满足时具有高风险，因此需要包含在运行风险管理过程中的要求。确定特殊要求时所考虑的因素包括产品或过程的复杂性、过去的经验以及产品或过程的成熟度。特殊要求的例子包括顾客坚持的处于行业能力极限的性能要求，或组织确定的处于其技术或过程能力极限的要求。 此外，标准AS9100D还在“8.2.2产品和服务要求的确定”“8.4.3提供给外部供方的信息”中分别提及了与特殊要求有关的相关规定。在“8.1运行的策划和控制”“8.1.3产品安全”“8.3.5设计和开发输出”“8.4.2控制类型和程度”“8.4.3提供给外部供方的信息”“8.5.1生产和服务提供的控制”中分别提及了与键项有关的相关规定。在“8.1运行的策划和控制”“8.3.5设计和开发输出”8.4.2控制类型和程度”“8.4.3提供给外部供方的信息”“8.5.1生产和服务提供的控制”中分别提及了与关键特性有关的相关规定。标准中相关要求的关系如图1所示。
二、特殊要求、关键项和关键特性的确定及相互关系

特殊要求具有高风险性，包括顾客识别的特殊要求和组织确定的特殊要求两个来源。在确定和评审与产品有关的要求时，会将其中的高风险部分识别为特殊要求，顾客可以在项目需求或者合同（订单）等文件中描述这些特殊要求，也可以使用特殊要求目录予以公布。组织可以通过市场需求分析和顾客访谈等方式获得这些特殊要求。

在飞机的概念定义和初步定义阶段会形成多数的特殊要求。由顾客提供制造依据时，顾客识别的特殊要求可以从顾客提供的图纸（或规范）、合同（或订单）、技术（或质量协议）等文件中获得。组织内部确定的特殊要求可通过集思广益等方式识别出组织内部因技术薄弱、经验和能力不足、资源有限等难以实现或者实现存在高风险的产品性能要求。在飞机的详细定义阶段会依据特殊要求确定多数的关键项，在产品定义发放、试制、研制和批产制造阶段会依据关键项确定多数的关键特性。这些关键项和关键特性一般体现在工程图纸、工艺规范、制造技术文件和质量管理要求等文件中。

特殊要求的确认包括收集信息（接收顾客的资料或信息，或者收集组织内部设计和制造过程中的薄弱环节和风险点等信息）、识别特殊要求、评审特殊要求三个环节。经评审后将需要贯彻的特殊要求纳入到组织内部及技术、质量和管理等文件中，按需进行公布，组织培训、沟通或者交流，以使确认的特殊要求在组织内部得以正确、有效和全面地贯彻和落实。可使用“特殊要求目录”的形式记录特殊要求的确认，记录表中的信息可包括但不限于序号、依据文件、特殊要求内容、是否适用、负责单位、计划贯彻日期、评审人员等。

在产品设计阶段，需要将顾客要求转换和映射为产品特性，特殊要求可能要求确定关键项。特殊要求具体体现到设计活动中为确定产品功能关键项和产品性能关键项。将顾客的特殊要求纳入到产品的制造过程中，需要将顾客要求转换和映射为过程特性。

组织可以依据特殊要求确定关键项，也可以自行定义关键项。自行定义关键项时可借助风险管理工具，根据组织内部的产品设计和制造过程中的薄弱环方和险点，集思广益自行定义关键项。自行定义关键项时应考虑材料性能、工程或工艺要求、制造或检验方法、技术水平、资源配备等因素。可使用“关键项目录”的形式记录关键项的确认，记录表中的信息可包括但不限于序号、来源、关键项名称、负责单位等。

如2099是第三代新型铝锂合金中的佼佼者，主要为飞机和航空航天设备的减重而研制，作为一种新型结构材料，当它首次用于飞机结构时，在飞机的初步定义阶段中会将2099的比强度和比刚度等力学性能定义为特殊要求。在产品定义发放阶段会将材料为2099的零件定义为关键项。在飞机制造阶段会将这些零件平面各向异性、横向延展性、裂纹扩展速率、硬度、电导率等特性定义为关键产品特性，把2099时效热处理过程中的温度、时间、容积率定义为关键过程特性。

特性是某个产品或某个过程所特有的一种属性或特征，分产品特性和过程特性两种。产品特性是指在工程数据集和图纸等资料中描述的零部件或集成的特点与性能，如尺寸、材料、外观、性能等特性。过程特性是指与被识别产品特性具有因果关系的过程变量，也称为过程参数。过程特性仅能在过程发生时才能够被测量。对于每一个产品特性，可能有一个或者多个过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性。

关键特性同样可分为关键产品特性和关键过程特性两种。产品的关键特性包括产品的外在特性（如尺寸、外观等）和产品的内在特性（如材料力学性能、功能等）。前者主要决定了产品的适配性，后者主要决定了产品的寿命。一个过程的关键特性实质是过程的关键参数。

关键特性可在产品设计和制造的各个阶段逐步分解、转化和细化，最终落实到某个零件及其实现过程中，以便得到控制。关键特性可按产品的EBOM规定的工程分离面分级定义和管理，如整机级、系统级、组件级和零件级，也可以在产品实现过程中将对关键特性的控制转移到过程参数（如复材零件的固化时间）和工位器具［如硬件波动控制（HVC）］上，通过控制关键过程特性来控制关键产品特性。除非得到顾客的批准，当某一关键特性由供应商控制时，必须把要求传递给供应商。

关键特性也可以根据产品实现的过程中的风险项自行定义，确定关键特性的输入可以包括工艺风险评估结果、质量缺陷信息、顾客反馈等。定义过程中可使用帕累托图、FMEA、故障树分析、顾客的声音（VOC）、关键性质量要素（CTQ）、亲和图法、质量功能屋（QFD）、功能分析、工艺流程图等工具。可使用“关键特性目录”的形式记录关键项的确认，记录表中的信息可包括但不限于序号、零件号、下级装配号（或工艺子过程）、关键特性名称。

特殊要求和关键项连同关键特性，都是互相关联的。特殊要求在确定和评审与产品有关的要求时进行识别，特殊要求可能要求识别关键项。设计输出可包括要求专门措施的关键项的识别，以确保其得到充分控制。有些关键项由于其波动需要受控，将进一步分为若干关键特性。从标准中的定义可以看出，依据特殊要求可以确定关键项，关键项可分解为关键特性，且有的关键项本身就是关键特性。关键项、关键特性的管理，是实现特殊要求的一种有效手段。

三、关键特性的波动管理 关键特性的波动管理是推动制造过程持续改进的有效方法之一。通过对已确定的关键特性进行监控，收集信息进行分析，确定并消除过程的特殊原因，使其处于受控状态并逐步具备过程能力。当一个过程受控且能力满足要求（一般Cpk为1.33）时，可以取消对该过程形成的关键特性的控制，取消顾客定义的关键特性之前应得到顾客的批准。 AS9100D 提出了对关键特性的标识和控制要求，AS9103规定了如何对关键特性的波动进行管理以及达到这些管理要求的途径，如了解影响关键特性的过程因素，使用合适的用于波动控制和减少波动分析的工具确定过程关键特性，对波动进行控制和能力评估，制定关键特性和过程参数控制的过程控制文件。 SPC 是统计过程控制的简称，是应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品和服务符合规定的要求的一种质量管理技术。如果选择SPC作为关键特性的控制方法，必须满足： 1 ）应建立关键特性的过程能力，过程稳定且受控时才可以计算过程能力指数（Cp和Cpk）。 2 ）过程应具备能力（如Cpk≥1.33）或按顾客的规定。 3 ）将不同产品相似的关键特性组合在同一控制图上，这些特性应具有相似的变异性并可追溯。 4 ）当用过程能力判定减少的检验频次时，则应采用工业标准统计方法计算过程能力（不合格比率）。 5 ）当采用放宽检验方案来检验产品特性时，如果过程不再受控和（或）不具备能力，应重新恢复正常检验。 关键特性的波动管理流程如图2所示。 1 ．评审要求的绩效、关键特性（KC）、关键项（CI） 1 ）组建一个跨职能小组，组员包括设计、制造、顾客、生产、质量、采购等人员，其负责人应来自对制造方法的开发与形成承担主要责任的部门。 2 ）小组应评审产品、过程和顾客需求，即顾客想要什么以及我们如何做到。如设计员考虑可能的设计失效模式、原因和结果；制造工程师考虑制造流程问题、潜在失效、原因和结果；检验员考虑检验方法和准则的确定；采购人员从供应链中识别反馈以及细化需求；销售人员从相似产品、顾客汇报中收集反馈，以保证过程的符合性。 2. 策划一个达到可接受绩效的制造过程 1 ）确定影响关键特性的关键制造过程，及每个过程的最小可接受能力（Cp、Cpk等），并确保每个关键特性都有对应的过程所有者。 2 ）识别过程的波动源和潜在的风险，确定和实施解决方案，以规避和减少风险。 3 ）重新按设计的期望审查策划的制造过程数据，条件允许时可让设计员了解制造过程的能力。 4 ）策划的过程必须能满足现在的需求和将来的发展需求。 3 ．运行该过程以生成数据 1 ）编制关键特性控制集合和测量计划，并确定数据采集要求（如人员、工作内容、地点、频率、条件等）。 2 ）选择一个有能力的测量系统，进行量具能力研究，确保其测量波动重复性和再现性（R＆R）满足需求。 3 ）在典型的工作环境中按工艺文件加工产品。 4 ）进行生产流程验证（PPV，通常称为首件检验FAI）。 5 ）在足够数量的产品上测量关键特性，收集数据并记录任何偏差。 4 ．分析数据以确定适当的活动 1 ）审查控制图表以确定过程是否稳定。 2 ）过程不稳定时，利用适当的工具进行根本原因分析并记录分析结果。识别过程波动的特殊原因和普通原因，按优先顺序排列（可使用帕累托法、风险分析等工具）以识别原因，并消除或最小化这些原因，最后再验证纠正措施的效果。 3 ）过程稳定而且只有在稳定时，计算过程能力并与顾客需求进行比较。 5 ．通过过程绩效研究采取措施 1 ）当过程不稳定且已知特殊原因时，应采取纠正措施以永久消除特殊原因或使其影响最小化。 2 ）当过程能力不足或特殊原因持续存在时，应调查量具波动。如果已经进行了测量系统分析，应验证其结果。 3 ）如果过程稳定，但仍然能力不足，应调查过程的分布中心。 4 ）如果过程持续稳定但能力不足，应对影响过程业绩表现的波动源采取适当的措施。 5 ）如果采取了以上措施后过程仍不稳定或能力不足，应落实产品或过程保持计划直到能够证实过程有能力且稳定为止。 6 ．继续监控过程绩效 1 ）当过程输出满足顾客需求时，继续进行定期测量，以检测出潜在的长期波动。 2 ）根据过程的绩效调整过程监控（根据需要减少或增加频率）形式。 3 ）通过过程监控结果，寻找并发现改进过程的机会。 4 ）记录所有的检查和变更。 7 ．过程需要更改吗 1 ）如果不需要改变，则继续监控和优化过程性能，监控按照阶段6实施。 2 ）如果发生变化（需要的或意料之外的），则判断是否需要返回到阶段1，否则返回到阶段2。不管变化的性质和原因如何，都应重复阶段2～阶段6。 3 ）对使用当前生产过程生产的最后一个零件或部件进行末件检验（LAI）。 4 ）如果变化是由位置变更（如工作移转）引起或与之相关，则在进行全新生产的条件下进行全面的PPV（FAI）。对比新的生产过程（工具、过程步骤、检验方法等）和旧的生产过程，并确保分析所有潜在的变化以及这些变化对最终产品的影响。 四、产品制造过程中的关键特性的波动管理流程图

产品制造过程中的关键特性的波动管理流程图如图

五、关键特性管理要求实例 五、关键特性管理要求实例 1 ．关键特性的确定 识别设计定义的关键特性，如果设计把关键过程参数定为关键，这些关键过程参数应被当作关键特性看待，并对其进行相应的控制。 如果设计没有提供关键特性，可以集思广益，收集产品加工过程中的相关信息来确定关键特性。传递上一层的工艺过程可以作为确定关键特性的主要方法。对于一个复杂的工艺过程或装配件，通常有必要把顶层的关键特性传递到零组件或某个工艺子过程作特性。关键特性分解示意图如图3-9所示。 下面以机身外形关键特性为例简单介绍一下关键特性分解。如图3-10所示，机身外形为工程定义的关键特性（KC），首先将其分解到各个壁板组件，将各个壁板组件的外形确定为关键特性（KC1）；壁板组件的外形可以分解到其子组件框架组件上，将框架组件上的外形确定为关键特性（KC2），具体表现在剪切杆与蒙皮之间的配合表面是否平整；为了保证上述配合表面的平整，关键特性需继续分解到零件状态的剪切杆上，将剪切杆的弯曲角度90°确定为关键特性(KC3)。 确定关键特性时应注意，关键特性应是少量的，可随时间的推移而改变，应是可测量的，并尽可能使用计量数据。当某一产品的关键特性因某种条件的限制，不便进行数据测量时，可通过一个替代的产品特性或过程特性，间接地对该关键特性进行控制。某些情况下，过程受控且能力较强，或控制顾客确定的关键特性和关键过程参数十分困难或费用过高，可申请顾客对例外做出审批。 一般对确定的关键特性应编制并保持关键特性控制计划（或等效文件），参见表3-6。将顾客确定的关键特性及其工程规范要求反映在关键特性控制计划（或等效文件）和（或）制造计划中。对于特种工艺生产线只编制关键特性控制计划（或等效文件）。

关键特性控制计划 编号

项目

零组件或工 艺过程名称

发文日期

版次

单位

编制

批准

初版日期

类型 口零件、组件或系统的关键特性 口过程的关键特性 口替代关键特性

控制方式 口SPC 口工装 口过程设置控制 口标准过程 口防错 口其他

SC 控制记录 口适用 口不适用

关键特性

工程规 范要求

使用的 控制图

样本量

抽样频率

初始Cpk

量具名称 和编号

量具能力

关键过程 参数及设置

控制零组件编号（包括版次）或工艺过程关键参数 A:_______ B:_______ C:_______ D:_______ E:_______ F:_______ G:_______ H:_______ I:_______ G:_______

试验设计？ 口是 口否

其他控制方式记录 口适用 口不适用

2. 关键特性的波动分析和控制 （1）收集测量数据和绘制控制图 在产品的实际生产过程中收集关键特性的测量数据，需要时可绘制并保持控制图，如图3-11所示。目前绘制控制图经常使用的软件为Minitab。控制图上的绘制点应是根据生产输出的样本绘制的。至少需要20个样本来保证稳定的控制限。必须按产品关键特性加工时间的先后顺序记录测量数据，并在生产现场的控制图中描点。 确定控制限后，如果发现过程有明显的异常变化，则必须重新计算控制限，如果过程向更好的质量方向改变时，只需重新计算控制限，否则还必须在控制图上注明哪一点发生变化，并将过程变化的性质记录下来。计算控制限时，必须从控制限的计算数据中剔除关键特性失控状态的点，但此点的坐标仍保留在控制图上。 （2）判断关键特性是否处于统计控制状态 如果选择SPC作为关键特性的控制方法，必须符合以下要求。 1 ）应为关键特性确定过程能力。通过完善的统计方法和（或）合适的控制图表对过程进行测试，只有在过程表现稳定并且在统计控制中时，才应计算过程能力指数（如Cp和Cpk）。 2 ）过程在Cpk≥1.33时应是有效的，或者由顾客来规定。 3 ）如果不同产品相似的关键特性使用同一个相同控制图表，那么这些特性应有相似的波动性，并且可追溯到规定的零件或产品。 4 ）对于失去控制和（或）无效的过程以及产品特征受减少检验频率计划控制的过程，应恢复接受产品特征的正常的最终项目检验，直到找到、纠正原因并且重新确定过程能力和控制为止。 必须对控制图进行实时分析。在控制图中，对于任何给定的时间周期，如果绘制的点都落在控制限之内，且分布没有违反“西电规则”，关键特性的波动呈正态分布时，才能说明过程稳定且受控。 控制图区示意图如图3-12所示。控制图区在中心线的每侧都被平均分成A、B、C三等份。每个分割线之间的距离为一个标准偏差。C区为中心线加减一个标准偏差，B区中心线加减两个标准偏差，A区中心线加减三个标准偏差。对于中心线一侧的点，则西电规则为： 1 ）有1点超出控制限需要采取措施。 2 ）3个连续点中有2个在A区或超出A区需要采取措施。 3 ）5个连续点中有4个在B区或超出B区需要采取措施。 4 ）8个连续点或更多点在中心线的一侧需要采取措施。 如果关键特性处于失控状态时，必须调查引起波动的特殊原因，并在控制图上对失控点加以注释。特殊原因是一种非系统的相对而言易查明的原因，可采取针对性的措施予以排除。一般而言，特殊原因在控制图上反映出的点会超出控制线或有较大起伏，它与一般原因（过程的固有原因）所形成的波动点有较大不同，便于识别。 为保证过程的稳定性和有效性，可能会用到其他波动控制方法，比如工装、过程设置控制、标准过程以及防错，只要有可测量的证据证明这些控制是有效的即可。 （3）判断关键特性是否满足最低的能力要求 在确定过程能力之前，首先确定关键特性必须处于统计控制状态。若关键特性的Cpk值超过1.33，则认为该关键特性具有过程能力。对于计数数据过程能力的计算可以使用等效定义。
当Cpk值不足时，应先调查量具波动。 过程能力的计算数据必须包括用于计算控制限的数据。在无法消除引起波动原因的情况下，必须将失控点样本保留在Cpk值的计算中。 （4） 确定和消除引起波动的原因 如果引起波动的特殊原因可以确定，必须采取纠正措施，消除或减少这些原因，并要把采取的纠正措施实施结果记录下来并重新收集测量数据。如果查不出明确的失控原因，则必须从量具波动开始对其他波动源进行调查。完成量具波动研究后，如果关键特性仍然处于失控状态或过程能力不足，必须进行潜在波动源的调查，将其过程记录下来。可将过程波动源与关键特性联系起来，对关键过程参数实施控制。如果使用试验设计方法的结果表明，需要对过程控制文件中规定的过程参数设置值进行更改，则经评审和批准后方可实施。 （5） 关键特性的波动分析和控制记录 记录的内容包括零件编号，关键特性，集思广益法形成的因果图，风险分析等，量具波动研究，控制图，过程能力研究，过程参数及其设置值，实验设计结果等。 3 ．测量系统波动研究 当发生下列情况之一时，应进行测量系统波动研究：关键特性或过程没有能力，怀疑测量系统是最大的波动源，准备进行实验设计，测量系统改变需要重新评估，测量的波动对硬件的接受有所影响时。 测量系统波动研究时所选的量具必须是日常生产中使用的，或即将用于生产中的，该量具应经过校准，并有足够的分辨力。所选的测量人员最好是生产中实际使用该量具的人员。测量人员必须在不知道哪个零件将作为研究对象的前提下按随机顺序独立测量零件。 根据测量的数据计算重复性和再现性与它们共同耗用工程公差的百分比。测量系统所耗用工程公差的百分比（PTC）最好不超过10％。若超过30％，最好不用该测量系统为过程控制和过程能力提供证据。当PTC在30％和42％之间时，使用同一零件同一特性的两个独立测量值的平均值作为报告值。此平均值将会减小单独测量值所造成的相关波动。当PTC在42％和52％之间时，使用三个独立测量值的平均值。如果超过52％，必须改进测量系统。此方法仅适用于产品改进过程中，符合性验证必须基于独立测量。 若重复性比再现性大，原因可能是量具保养不当、材料或量具因时间而降级、配置或固定装置需要改进。若再现性比重复性大，其原因可能是操作人员使用了不同的测量方法、量具的分辨力不能满足要求、需要就量具的使用加以培训等。 测量系统波动研究的结果可以使用表3-7所示的表格记录或使用Minitab 软件计算。

量具波动研究记录

零件代码或零件号或过程参数 A/ B/ C/ D/ E/

测量人员

量具名称 量具编号

数据收集 单位

零件代码或 过程参数

测量

测量数据

工程规范

I

2

3

4

5

名义尺寸

公差

结果

零件代码或 过程参数

重复性

再现性

量具能力

6S

PTC

6S

PTC

6S

PTC

建议 关键特性控制小组： 日期

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